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特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病(5)
发布时间:2020-03-11 信息来源:国家局 作者:国家局

特定全营养配方食品临床试验技术指导原则  糖尿病(5)

七、结果判定

如与已经批准注册的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂对照,当试验用样品满足安全性、营养充足性均不劣于对照样品,且特殊医学用途临床效果优于全营养配方食品时,考虑此样品可作为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

如与已经批准注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂对照,当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于对照样品时,考虑此样品可作为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

(一)安全性判定

试验组和对照组相比,胃肠道症状、导管相关并发症、与试验样品相关和(或)可能相关的不良事件和(或)不良反应等均不劣于对照组,判定安全性不劣于对照组。

(二)营养充足性判定

胜负彩 试验组和对照组相比,体重等营养充足性指标均不劣于对照组时,判定营养充足性不劣于对照组。

(三)特殊医学用途临床效果判定

主要考虑以下指标:

1.血糖相关指标;

2.代谢相关指标。

试验组和对照组相比,当上述所有指标均不劣于对照组时,则判定临床效果不劣于对照组;当1和2所有指标中至少有一项优于对照组而其他指标不劣于对照组时,判定临床效果优于对照组。

八、数据管理与统计分析

参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》有关内容执行。

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